30 Sep ¿Por qué las lancetas de seguridad son reguladas y las lancetas regulares no?
SÓLO PORQUE UNA LANCETA SE LLAMA «SEGURA» NO SIGNIFICA QUE SEA UNA «LANCETA DE SEGURIDAD»
La Ley de Seguridad y Prevención de Agujas (NSPA) (HR.5178) se firmó el 6 de noviembre de 2000. Exigía a los empleadores que proporcionaran dispositivos médicos de ingeniería de seguridad a los empleados que están en riesgo de exposición a patógenos transmitidos por la sangre.
La NSPA requiere que los empleadores logren:
- Identificar, evaluar e implementar dispositivos médicos más seguros.
- Mantener un registro de accidentes por lesiones punzantes.
- Involucrar a los trabajadores de salud en la toma de decisiones acerca de los dispositivos a utilizarse.
- Implementar controles de ingeniería para contenedores de eliminación de objetos punzantes, para agujas auto-retráctiles y para hacer todo dispositivos médico más seguro. Utilizar también esos controles de ingeniería para eliminar o disminuir la exposición de los empleados a patógenos transmitidos por la sangre.
- Capacitar a los empleados en el uso adecuado de los controles de ingeniería y práctica de trabajo para ayudar a mantenerlos seguros.
El NSPA impulsó rápidamente el desarrollo de dispositivos médicos con características diseñadas para la seguridad de los objetos punzantes, lo que mejoró las condiciones de seguridad en el lugar de atención médica. Por ejemplo, The New England Journal of Medicine informó que existió una caída de alrededor del 38 por ciento en 2001 cuando la NSPA entró en vigor y que las tasas de lesiones subsiguientes, hasta 2005, se mantuvieron muy por debajo de las tasas previas a la NSPA. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informaron además de una reducción del 31,6 por ciento en las lesiones relacionadas con los objetos punzantes en entornos hospitalarios no quirúrgicos durante 2001-2006 después de la promulgación de la NSPA.
Regulación de dispositivos médicos de seguridad: FDA
A medida que se expandió el mercado de dispositivos médicos de seguridad, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha identificado los riesgos para la salud generalmente asociados con el uso de funciones de prevención de lesiones cortopunzantes, y requiere que se envíe una Notificación pre-mercadeo (510k) antes de que el dispositivo pueda ser comercializado. La FDA ha desarrollado un documento de orientación para ayudar a la industria en la preparación de notificaciones pre-mercadeo(510k) para dispositivos médicos que incorporan una función de prevención de lesiones punzantes.
El documento de orientación de la FDA recomienda lo siguiente:
- Controles de diseño
- Pruebas de Laboratorio
- Pruebas de Uso Simulado
Una vez que la FDA aprueba la solicitud 510 (k), el dispositivo médico de seguridad puede comercializarse como un dispositivo con funciones de prevención de lesiones cortopunzantes. Un dispositivo médico que no tiene autorización 510(k), incluso si parece estar diseñado para proteger al usuario de una lesión por objetos punzantes, no puede ser etiquetado como un dispositivo médico de seguridad.
Ejemplos de dispositivos médicos de seguridad:
Lanceta de seguridad de Talón para bebés BabyLance™ y Lanceta de seguridad SurgiLance™ de MediPurpose
MediPurpose™ fabrica y distribuye dos dispositivos médicos de seguridad que han recibido autorizaciones FDA 510(k) con prevención de seguridad de objetos punzantes: babyLance™ y SurgiLance™.
babyLance™ es el dispositivo de seguridad más nuevo de MediPurpose. El nuevo babyLance™ fue lanzado en agosto del 2012 como la «lanceta de talón para bebés babyLance™ » (un dispositivo de Clase I sin ningún reclamo de seguridad) mientras esperaba la aprobación de su 510 (k) para las indicaciones de la función de prevención de objetos punzantes. babyLance™ recibió la autorización 510 (k) en febrero del 2013, lo que le permitió a MediPurpose comercializar su nuevo dispositivo de incisión de talón infantil como la lanceta de seguridad babyLance™.
MediPurpose publicó recientemente un artículo técnico sobre cómo obtener un FDA 510(k) en EE.UU. donde se muestran las características de prevención para el uso de objetos punzantes, y describen cómo la empresa identificó y cumplió los requisitos para la aplicación 510 (k) de babyLance™.
Hasta la fecha, se cree que babyLance™ es el único dispositivo de punción para talón de bebés comercializado en los Estados Unidos con autorización 510(k) y que cumple con las características de prevención de objetos punzantes.
Regulación de las Lancetas de Sangre
La FDA de EE.UU. clasifica las lancetas de sangre, incluidas las lancetas de punción digital y las de talón, como dispositivos médicos de Clase I que están exentos de los requisitos 510 (k) de la FDA.
Sin embargo, como se mencionó anteriormente, la FDA de los Estados Unidos regula las lancetas de seguridad al solicitar que se presente una Notificación de Pre-mercadeo (510k) antes de que cualquier lanceta de seguridad pueda ser comercializada. Aunque es prudente regular las lancetas de seguridad más rigurosamente debido a las características particulares que presentan, es irónico que las lancetas de sangre regulares sin ninguna característica de seguridad NO estén reguladas en absoluto. Los fabricantes de lancetas de seguridad tienen que cumplir con requisitos reglamentarios más tediosos y costosos, mientras que los fabricantes de lancetas regulares sin características de seguridad están exonerados de estos requisitos.
